Zertifizierungen
Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat bioKryo seine Prozesse kontinuierlich verbessert und eine Reihe von Akkreditierungen erhalten.
Das bioKryo-Biobanking-Netz bietet die höchsten Standards für die Lagerung in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit.
Alle unsere Prozesse sind darauf ausgerichtet, die Probenqualität im Rahmen zertifizierter Qualitätssysteme zu maximieren.
bioKryo-Biobanking hat sich zum Ziel gesetzt, alle Prozesse und Qualitätssysteme im gesamten Netzwerk zu harmonisieren und überall dort, wo eine Probe gelagert wird, die gleichen höchsten Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Unsere Zertifizierungen
Als zertifizierte Biobanken haben wir ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das die höchste Qualität der Proben und Daten gewährleistet und gleichzeitig die Rechte der Spender, einschließlich Datenschutz und Vertraulichkeit, schützt. Die Validierung unserer Prozesse gibt den Beteiligten Vertrauen in die Datengenauigkeit und Qualität Ihrer Proben.
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ISO 9001:2015
(Biobanken und Bioservices) -
GDP-konform
(Guter Vertriebspraxis) -
GMP-konform
(Gute Herstellungspraktiken)
bioKryo France
Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
- Zertifizierung ISO 9001:2015
- Zertifizierung NFS 96-900
- Zertifizierung ISO 20387
- Anwendung der guten pharmazeutischen Praxis: GMP, GCP, GCLP
- GMO-Zulassung
- Einhaltung der BPR (Best Practices for Repositories de l'ISBER)
- Regelmäßige Kontrollen der verschiedenen Sicherheitssysteme der Proben
- Qualifizierung der Ausrüstungen (QI/QO)
bioKryo Germany
Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
- Deutsche arzneimittelrechtliche Zulassung
Mit der Gründung von bioKryo im Jahr 2010 hat das örtliche Gesundheitsministerium die Genehmigung zur Lagerung von kryokonservierten Proben nach § 20c und § 52a des deutschen Arzneimittelgesetzes erteilt. Diese Genehmigung schließt die Kryolagerung von Arzneimitteln ein und ist ein Nachweis für den GMP-gerechten Service der bioKryo GmbH. - GVO-Zulassung
bioKryo hat vom saarländischen Umweltministerium die Genehmigung für die Lagerung von gentechnisch veränderten Organismen bis zur Sicherheitsstufe S2 erhalten. - ISO 9001:2015
Seit 2013 wurde die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 für den Kryolagerungsprozess durch die GZQ Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitäts- und Umweltmanagement-Systemen mbH erfolgreich durchgeführt. - AABB-Akkreditierung
Seit 2016 ist bioKryo nach dem AABB-Standard für seine Dienstleistungen bei der Einlagerung von Nabelschnurblut für zukünftige therapeutische Anwendungen akkreditiert.
bioKryo Italy
Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
- Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowohl für die Biobank als auch für die Labore
- Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP)
- Einhaltung der Guten Herstellungspraktiken (GMP)
- Akkreditierung des Nationalen Transplantationszentrums (in Arbeit).
- GMO-Zulassung
- Regelmäßige Kontrollen der verschiedenen Probensicherungssysteme
- Qualifizierung der Ausrüstungen (QI/QO)