Zertifizierungen

Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat bioKryo seine Prozesse kontinuierlich verbessert und eine Reihe von Akkreditierungen erhalten.

Das bioKryo-Biobanking-Netz bietet die höchsten Standards für die Lagerung in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit.

Alle unsere Prozesse sind darauf ausgerichtet, die Probenqualität im Rahmen zertifizierter Qualitätssysteme zu maximieren.

bioKryo-Biobanking hat sich zum Ziel gesetzt, alle Prozesse und Qualitätssysteme im gesamten Netzwerk zu harmonisieren und überall dort, wo eine Probe gelagert wird, die gleichen höchsten Qualitätsstandards zu gewährleisten.

 

Unsere Zertifizierungen

Als zertifizierte Biobanken haben wir ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das die höchste Qualität der Proben und Daten gewährleistet und gleichzeitig die Rechte der Spender, einschließlich Datenschutz und Vertraulichkeit, schützt. Die Validierung unserer Prozesse gibt den Beteiligten Vertrauen in die Datengenauigkeit und Qualität Ihrer Proben.
  • Certification iso-9001-2015

    ISO 9001:2015

    (Biobanken und Bioservices)
  • bioKryo freezers in German facilities

    GDP-konform

    (Guter Vertriebspraxis) 
  • bioKryo italy laboratory services

    GMP-konform

    (Gute Herstellungspraktiken) 

bioKryo France

Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
  • Zertifizierung ISO 9001:2015
  • Zertifizierung NFS 96-900
  • Zertifizierung ISO 20387
  • Anwendung der guten pharmazeutischen Praxis: GMP, GCP, GCLP
  • GMO-Zulassung
  • Einhaltung der BPR (Best Practices for Repositories de l'ISBER)
  • Regelmäßige Kontrollen der verschiedenen Sicherheitssysteme der Proben
  • Qualifizierung der Ausrüstungen (QI/QO)
     

bioKryo Germany

Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
  • Deutsche arzneimittelrechtliche Zulassung
    Mit der Gründung von bioKryo im Jahr 2010 hat das örtliche Gesundheitsministerium die Genehmigung zur Lagerung von kryokonservierten Proben nach § 20c und § 52a des deutschen Arzneimittelgesetzes erteilt. Diese Genehmigung schließt die Kryolagerung von Arzneimitteln ein und ist ein Nachweis für den GMP-gerechten Service der bioKryo GmbH.
  • GVO-Zulassung
    bioKryo hat vom saarländischen Umweltministerium die Genehmigung für die Lagerung von gentechnisch veränderten Organismen bis zur Sicherheitsstufe S2 erhalten.
  • ISO 9001:2015
    Seit 2013 wurde die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 für den Kryolagerungsprozess durch die GZQ Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitäts- und Umweltmanagement-Systemen mbH erfolgreich durchgeführt. 
  • AABB-Akkreditierung
    Seit 2016 ist bioKryo nach dem AABB-Standard für seine Dienstleistungen bei der Einlagerung von Nabelschnurblut für zukünftige therapeutische Anwendungen akkreditiert.

bioKryo Italy

Qualitätssicherungssystem und Zertifizierung
  • Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowohl für die Biobank als auch für die Labore
  • Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP)
  • Einhaltung der Guten Herstellungspraktiken (GMP)
  • Akkreditierung des Nationalen Transplantationszentrums (in Arbeit).
  • GMO-Zulassung
  • Regelmäßige Kontrollen der verschiedenen Probensicherungssysteme
  • Qualifizierung der Ausrüstungen (QI/QO)

3cR Ressources biologiques
3cR ist ein Netz biologischer Forschungszentren (BRC) (Biobanken, Tumorbibliotheken usw.). Es erleichtert den Kontakt zwischen Forschern und Forschungszentren und verfügt über ein transparentes Verfahren, das die Antwortzeiten verkürzt.

POLEPHARMA
First pharmaceutical cluster in Europe. The network of excellence and innovation in the health sector. Made in France. A team of experts at the service of the network.
POLEPHARMA initiates the economic and industrial development of actors within thef French pharmaceutical and biopharmaceutical sectors via actions that promote competitiveness, innovation and attractiveness for the benefit of employment.

Alliance of German Cryobanks e. V.
bioKryo ist Mitglied in der Allianz Deutscher Kryobanken e. V. (GDK), einem Zusammenschluss von wissenschaftlichen und kommerziellen Kryobanken in Deutschland. Innerhalb dieses Netzwerks engagiert sich bioKryo intensiv für den Erfahrungsaustausch zu aktuellen Themen der kryotechnischen Forschung und kryogenen Sicherheitsstandards.

BioDeutschland e. V.
BioDeutschland, der Branchenverband der deutschen Biotechnologie-Industrie, hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf der Basis der modernen Lebenswissenschaften zu unterstützen und zu fördern.

ESBB (Europäische, nahöstliche und afrikanische Gesellschaft für Biokonservierung und Biobanking)
Die ESBB (European, Middle Eastern & African Society for Biopreservation & Biobanking) beschäftigt sich mit der Sammlung und Lagerung aller Arten von biologischem Material. Der Verband ist in Europa, im Nahen Osten und in Afrika tätig. Die ESBB ist ein Gründungsmitglied der ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories).

BBMRI
BBMRI-ERIC ist eine europäische Forschungsinfrastruktur für Biobanken. Sie vereint die wichtigsten Akteure im Biobankenumfeld - Forscher, Biobanker, Industrie und Patienten - um die biomedizinische Forschung voranzubringen. 

Lombardei Life Sciences Cluster Verein 
Der Life Sciences Cluster der Lombardei ist eine Gemeinschaft, die sich den Biowissenschaften in der Region Lombardei widmet. Er bringt öffentliche und private Akteure aus den Bereichen Diagnostik, neuartige Therapien, Pharmazeutika, Medizinprodukte und Gesundheitstechnologien zusammen, um den Fortschritt in diesem Sektor in der Lombardei zu fördern und neue Geschäftsmöglichkeiten für seine Mitglieder zu schaffen.

FEDERCHIMICA ASSOBIOTEC 
Assobiotec, der italienische Verband für die Entwicklung der Biotechnologie, vertritt rund 130 Unternehmen und Wissenschafts- und Technologieparks, die im Gesundheitswesen und in der Bioökonomie tätig sind, zu der auch Landwirtschaft, Industrie und Umwelt gehören.