BioKryo offre un'offerta completa che ti permetterà di trovare soluzioni per ogni tua esigenza
Certificazioni
Come rete di biobanche certificate, abbiamo messo in atto un sistema di gestione della qualità (SGQ) per assicurare la più alta qualità dei campioni biologici e dei dati ad essi associati proteggendo al contempo i diritti dei donatori, la loro privacy e la confidenzialità delle informazioni. La validazione dei nostri processi garantisce accuratezza dei dati e qualità dei campioni.Tutti i siti BioKryo sono conformi agli standard di qualità ISO 9001 e ISO 20387 per la ricezione, la conservazione e la distribuzione di campioni biologici.
BioKryo Francia
Sistema di gestione della qualità e certificazioni- Certificazione ISO 9001:2015
- Certificazione NFS 96-900
- Certificazione ISO 20387
- Conformità alle “Good Pharmaceutical Practices” : GMP, GCP, GCLP
- Autorizzazione per gli organismi geneticamente modificati (MOGM)
- Rispetto delle buone pratiche indicate da ISBER (ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories)
- Controlli periodici dei sistemi di monitoraggio per la sicurezza dei campioni
- Qualifica e convalida della strumentazione (IQ/OQ)
BioKryo Germania
Sistema di gestione della qualità e certificazioni- Legge tedesca sui medicinali
Dalla nascita di bioKryo nel 2010, il Ministero della Salute ha concesso l’autorizzazione per lo stoccaggio di campioni crioconservati in accordo agli articoli § 20c ae § 52a della legge tedesca sui farmaci. Tale autorizzazione include lo stoccaggio criogenico di farmaci e rende bioKryo conforme alle Good Manufacturing Practices (GMP) - Autorizzazione per i MOGM
Il Ministero dell’Ambiente del Saarland ha autorizzato bioKryo alla conservazione degli organismi geneticamente modificati (MOGM) fino ad un livello di biosicurezza 2 (BSL 2). - Certificazione ISO 9001:2015
Conseguita nel 2013, la certificazione ISO 9001:2015 per i processi di crioconservazione è stata rilasciata dalla “Società per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità e dell'ambiente” - Accreditamento AABB
Nel 2016, AABB ha riconosciuto a bioKrio l’accreditamento per il servizio di conservazione del sangue cordonale per future applicazioni terapeutiche
BioKryo Italia
Sistema di gestione della qualità e certificazioni- Certificazione ISO 9001:2015 sia per la sala criobiologica che per i laboratori
- Conformità alla Good Distribution Practices (GDP)
- Conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP)
- In corso l’accreditamento al Centro Nazionale Trapianti (CNT)
- Autorizzazione per gli organismi geneticamente modificati (MOGM)
- Controlli periodici dei sistemi di monitoraggio per la sicurezza dei campioni
- Qualifica e convalida della strumentazione (IQ/OQ)
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